ŠÚKL netestuje, či je vo vakcíne ortuť

07.03.2011 01:32

Ing. Marián FILLO

 

       Po vypracovaní článku "Prehľad očkovacích látok s platnou registráciou na Slovensku a ich zloženie" som si všimol určitú nezrovnalosť medzi údajmi o vakcíne Imovax D.T. Adult uvedenými na stránke ADC Číselník (ADCČ; http://adcc.sk) a údajmi na stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL; http://sukl.sk): V súhrne charakteristických vlastností lieku (Summary of Product Characteristics = SPC) je na stránke ADCČ uvedené zloženie: "aluminium, thiomersalum, natrii chloridi solutio moderata (natrii chloridum, natrii hydrogenophosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia)", na stránke ŠÚKL však: "aluminii hydroxidum (adsorbent), natrii chloridi solutio moderata (natrii chloridum, natrii hydrogenophosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabilia)".

       SPC z ADCČ (s thiomersalom) nesie dátum poslednej revízie textu "september 2002", SPC zo ŠÚKL (bez thiomersalu) nesie dátum poslednej revízie textu "apríl 2008". Zdá sa teda, že v septembri 2002 výrobca v zložení uvádza thiomersal, čo je prudko jedovatá zlúčenina obsahujúca ortuť, v apríli 2008 už nie. Skrslo vo mne podozrenie, že keď sa začiatkom 3. tisícročia prevalilo, akou nebezpečnou zlúčeninou je thiomersal, tak ho (pre zachovanie predajnosti svojho výrobku) prestal výrobca uvádzať, a tak už v SPC z r. 2008 uvedený nie je. Nič iné sa nezmenilo, takže v zásade stará receptúra, len (akože) bez konzervantu a tak je namieste otázka: Ako je možné, že v r. 2008 výrobca vie vyrobiť úplne rovnakú vakcínu bez konzervantu, hoci v r. 2002 to nevedel?

       Vyžiadal som si teda zo ŠÚKL informácie na základe Zákona č. 211/2000 Z.z. o slobodnom prístupe k informáciám:

Od: Ing. Marián Fillo
Dátum: Piatok 14.I.2011 o 21:23
Komu: ŠÚKL - žiadosť o info <informacie@sukl.sk>
Predmet: Žiadosť o informácie na základe zákona č. 211/2000 Z.z.

 

Dobrý deň,

 

týmto e-mailom vás na základe Zákona č. 211/2000 Z.z. o slobodnom prístupe k informáciám žiadam o sprístupnenie nasledovných informácií formou e-mailu:

 

1. Na stránke ADC Číselník http://adcc.sk/web/humanne-lieky/spc/imovax-d-t-adult-spc-10569.html (SPC k vakcíne Imovax D.T. Adult sus inj 1x0,5 ml (striek.)) sa v časti "6.1 Zoznam pomocných látok" medzi pomocnými látkami uvádza aj thiomersalum. Dátum poslednej revízie textu je September 2002. Znamená to teda, že v septembri 2002 táto očkovacia látka obsahovala thiomersal?

 

2. Na stránke ŠÚKL http://www.sukl.sk/sk/pomocne-stranky/detail-lieku?lie_id=33919 sa v SPC k vakcíne IMOVAX D.T. ADULT sus inj 1x0,5 ml (striek.) v časti "6.1 Zoznam pomocných látok" medzi pomocnými látkami thiomersalum neuvádza. Dátum poslednej revízie textu je Apríl 2008. Znamená to teda, že v apríli 2008 už táto očkovacia látka neobsahovala  thiomersal?

 

3. Ak je odpoveď na otázky (1) i (2) kladná, kedy presne bol thiomersal odstránený z vakcíny  IMOVAX D.T. ADULT sus inj 1x0,5 ml (striek.)?

 

4. Kontroluje ŠÚKL, či táto vakcína naozaj neobsahuje (ani stopové množstvo) thiomersalu? Ak áno, kontroluje takto každú výrobnú dávku (šaržu) vakcíny?

 

Pýta sa a za odpoveď vopred ďakuje

Ing. Marián Fillo
Jaseňová 26
01007 ŽILINA

 

       Na to sa mi dostalo takejto odpovede:

 

Od: PharmDr. Zuzana Čemická <cemicka@sukl.sk>
Dátum: Pondelok 31.I.2011 o 15:57
Predmet: RE: Žiadosť o informácie na základe zákona č. 211/2000 Z.z.
Komu: Ing. Marián Fillo
Kópia: Zlatica Grešková <greskova@sukl.sk>, Ing. Janka Rajnohová <rajnohova@sukl.sk>

 

Dobrý deň pán inžinier,

 

na prvé dve otázky Vášho dotazu je odpoveď kladná. Na tretiu otázku - výrobca požiadal o zmenu kvalitatívneho zloženia lieku týkajúcu sa len pomocných látok, tzn. požiadal o schválenie odstránenia konzervačnej látky tiomerzal z vakcíny IMOVAX D.T. ADULT a táto žiadosť bola schválená štátnym ústavom 21.3.2007. Na štvrtú otázku - ŠUKL laboratórne nekontroluje prítomnosť tiomersalu.

 

S pozdravom
Z.Čemická

 

PharmDr. Zuzana Čemická
Vedúca odd. biologických metód
Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Kvetná 11, 82508 Bratislava
tel.: +421-2-50701163
mail: cemicka@sukl.sk
web: www.sukl.sk

 

       ŠÚKL teda netestuje, či výrobca skutočne prestal pridávať thiomersal (zlúčeninu obsahujúcu ortuť) ako konzervant do vakcíny Imovax D.T. Adult - jedinej povinnej vakcíny pre dospelých na Slovensku.

 

Diskusia: ŠÚKL netestuje, či je vo vakcíne ortuť

Tiomersal

Tomáš | 01.06.2011

Najdôležitejšie je, že už dnes vieme, že tiomersal nespôsobuje žiaden autizmus. Predtým sme to s určitosťou nevedeli, dnes po jeho odstánení z vakcín to už vieme.

Re:Tiomersal

Ing. Marián FILLO | 23.06.2011

Nemôžem si pomôcť, ale dopustil ste sa hrubej logickej chyby.

Treba si uvedomiť, že autizmus je následok určitého (trvalého či dočasného) poškodenia resp. nenormálneho fungovania mozgu.

Toto poškodenie/abnormalitu môže spôsobovať veľa faktorov. Okrem ortuti (thiomersalu) aj hliník, olovo, glutaman sodný, aspartam, niektoré vírusy, prehnaná stimulácia imunity (viď článok http://www.slobodavockovani.sk/news/vakciny-vyvoj-nervoveho-systemu-a-poruchy-autistickeho-spektra-1-cast/ ) a pár ďalších.

Bol odstránený jeden rizikový faktor z niekoľkých, pričom zvyšné boli ponechané, ba dokonca niektoré ešte zosilnené (napr. vzrástlo sumárne množstvo hliníka vo vakcínach v povinnom očkovaní, vzrástlo tiež používanie aspartamu a glutamanu sodného). Niet teda divu, že nárast prípadov autizmu sa nezastavil, ba dokonca sa možno aj zrýchlil.

To, že po odstránení jedného potenciálneho pôvodcu z mnohých nenastalo zastavenie nárastu prípadov autizmu, NIE JE VÔBEC DÔKAZOM, že tento potenciálny pôvodca nie je pôvodcom skutočným.

Naopak, minulý rok bola publikovaná štúdia, ktorá dokazuje, že očkovanie podľa očkovacieho kalendára z konca 80. rokov (vakcíny s obsahom thiomersalu) vyvoláva u primátov zmeny v mozgu nápadne podobné abnormalitám v mozgoch autistov:
http://www.slobodavockovani.sk/news/nove-vedecke-dokazy-spajaju-autizmus-s-vakcinami-a-ortutou/

Re:Re:Tiomersal

Peter | 31.08.2011

Podľa mňa Tomáš myslel svoj príspevok ironicky ;-)

Re:treba čitať a aj rozmýšlať

Andrea | 11.03.2011

Vážený pán Martin,
prosím nepleťte si hrušky s jablkami a neporovnávajte lieky s technickými výrobkami.
Porovnajme lieky napr. s výživovými doplnkami a kozmetickými výrobkami. Všetky , ktoré by ste chceli umiestniť na slovenský trh musia prejsť schválením cez ÚVZ. A je jedno , či sú z Austrálie alebo z Nemecka ,a že vo svojej domovskej krajine sú schválené a majú certifikát. Schvaľovacia procedúra trvá dlhé mesiace. Potraviny výrábané v EU môžte ku nám doviezť a distribuovať bez obštrukcíí, ale pokiaľ sú napr. zo zámoria už si ich musíte dať schváliť.
V prípade potravín robí RÚVZ bežne kontroly a náhodne odoberá vzorky z predajní, ktoré potom kontroluje napr. na prítomnosť pliesní, alebo ťažkých kovov. Rovnako sa náhodne odoberajú vzorky bezlepkových potravín a testujú sa na prítomnosť lepku. A je jedno , že na obale je preškrtnutý klások – znak bezlepkovej potraviny – a že výrobca má na ich výrobu certifikát. Možno by ste sa čudovali, ale stáva sa , že sa aj v bezlepkových produktoch objavia stopy lepku. To , že sa nerobia kontroly vakcín alebo liekov je absolútne škandalózne.
Je preto veľmi prínosné , že pán Ing.Fillo sa rozhodol tejto téme venovať a upozornil na túto skutočnosť.

treba čitať a aj rozmýšlať

Martin | 08.03.2011


Na to, aby došlo k zmene textu v SPC lieku musi vyrobca podať na prislúšný úrad (EMEA, FDA, alebo SUKL na Slovensku) žiadosť a aj s dôkazom , odôvodnením prečo žiada o zmenu textu v SPC.
V svojom vyjadrení zastupcovia SUKL jasne povedali : ak dojde k zmene v zložení lieku, výrobca musí o tom predložiť certifikát a to je kontrolované (v krajine výrobcu). Povazujem za prirodzene, ze v ramci centralnych registracii liekov (ked sa liek centralne zaregistruje centralne na EMEA tak je zaregistovany vo všetkych krajinach EU) sa aj zmeny v SPC robia centralne a následne sa vysledok kontroly akceptuje vo vsetkych krajinach kde plati tato centralna registracia. To nie je o tom, ze náš SUKL nekontroluje zlozenie liekov - to je o tom, že sa akceptuju rozhodnutia centralnych organov v jednotlivych clenských krajinách. A pripomínam ešte raz, na to aby výrobcovi uznali nejaku zmenu v zložení musí mať dôkaz (cerifikát) a je to následne aj skontrolované. Takže to nie je o svojvôli vyrobcu, či chce mať takuto latku v SPC alebo nie. Je to rozhodnutie, ktoré sa môže uskutočniť len na zaklade predložených dôkazov.
SUKL to vysvetlil...... ale zjavne niekto tomu nerozumie... alebo nechce rozumieť. (vid. prispevky uvedene pod vyjadením SUKL)

Obdobne ako z centralnymi registraciami liekov je to aj v inych oblastiach nasho zivota. Máme napr. EU technické normy ktore musi splnat technicky vyrobok na to aby mohol byt predavany v EU krajinách.
Myslite si, ze vyrobok (napr . mobil) -vyrabany napr v Nemecku, ktory tam dostane certifikat, ze splna EU technicku normu este niekto na Slovensku opatovne testuje ci skutocne tu EU technicku normu splna (kedze na Slovensku plati presne ta ista technicka norma ako v Nemecku)? Asi nie...

A to že v ADC čiselniku je uvedene SPC s tiomersalom (rok 2002) a na stranke SUKL-u je SPC bez tiomersalu (2008) ?
Autor clanku by namiesto toho, aby pisal na SUKL mal upozornit spravcu ADC ciselnika, ze ma na svojej web stranke uvedene neaktualne SPC lieku a nie vyvolavat nezmyselnu "štvavú kampaň".

Re:treba čitať a aj rozmýšlať

Ing. Marián FILLO | 09.03.2011

Akú štvavú kampaň, prosím Vás???

Iba som napísal úplne objektívne, čo som sa spýtal, čo mi bolo odpovedané, a následne som to jednou vetou zhrnul.

Nikoho som nikam ani proti nikomu neštval.

Čítajte, prosím, čo píšem a nedomýšľajte si k tomu nijaké štvavé kampane, ktoré vznikli leda tak vo Vašej hlave. V texte článku ale vôbec nič také NIE JE.

Re:Re:treba čitať a aj rozmýšlať

Martin | 09.03.2011

Clankami ako je tento - s titulkom ktorý používajú "bulvárne platky" a obsahom jednostranne zameranym (plný vlastných domnienok) takuto "kampan " vyvolavate.
Ved nasledne na to vznikne dalsi "list premierke", kde sa autorka listu odvolava na vas clanok o tom " ako SUKL netestuje protimnost ortute vo vakcinach" ............

Ja som napisal , ze clanok takehoto typu a obsahu "vyvolava" stvavu kampan a za tym si stojim.
(vyjadrenia inych prispievatelov do diskusie o potrebe zrusenia SUKLU, ci "recesisticke" uvedenie "fiktivnej " odpovede zo SUKLU su len toho dokazom). Este k tej "recesistickej fiktivnej odpovedi zo SUKLU " - prestavte si, ze by sa ta diskutujuca neopytala, ci skutocne toto odpovedal SUKL ? Vacsina verejnosti by si myslela, ze skutocne takto SUKL odpoveda....... Nezaskodilo by trochu vacsej zodpovednosti do vyjadreni prispievatelov .

Re:Re:Re:treba čitať a aj rozmýšlať

Filip | 09.03.2011

S tou ortuťou by to malo byť jedno- či je prítomná,alebo nie.
Veď oficiálne stále nemá nejaké vedľajšie účinky,ako tvrdí nap. MUDr Lipták.
EU síce zakázala ortuťové teplomery,ale to je niečo celkom iné,ako vo vakcíne...

Re:Re:Re:Re:treba čitať a aj rozmýšlať

Dano | 10.03.2011

Nema, pozrite toto

http://www.blip.tv/file/2224472?filename=Durino-ImpfungSinnOderUnsinnSK224.flv

mne rozhodne nie je jedno, ci vakcina obsahuje alebo neobsahuje thiomersal

anett | 10.03.2011

Pre Filipa - O tom, aky neskodny thiomersal je alebo nie je, si spravte nazor napr. aj po precitani tohto uryvku z knihy nemeckeho pediatra dr. Hirteho Ockovanie za a proti:

"Velkému skandálu v oblasti manipulace s výsledky výzkumu očkovacích látek odhalil americký lékař a poslanec kongresu Weldon. Výsledek jedné studie souvislostí mezi pomocnou složkou očkovacích látek thiomersalem a autismem (Verstraeten 2003), byl prokazatelně zfalšovaný na nátlak jejího výrobce a amerického ministerstva zdravotnictví.
V dopise ministerstvu zdravotnictví cituje Weldon následující zdokumentované výroky z předběžných rozhovorů mezi autorem studie Verstraetenem, zástupci ministerstva zdravotnictví a farmaceutického průmyslu:
„Našli jsme statisticky významnou souvislost mezi očkováním a následným onemocněním autismem ... Existuje zde vysoce signifikantní souvislost s opožděným vývojem řeči... Bylo by ovšem potřeba zacházet s touto informací jako s vysoce důvěrnou a neměla by se zveřejňovat ... Tyto údaje přece můžeme zamlčet, abychom získali žádoucí výsledky ... Kritéria výzkumu můžeme podle libovůle změnit a nějak důvěryhodně to vysvětlit, abychom dosáhli požadovaného výsledku studie... Můžeme z naší databáze odstranit záznamy dětí s nejnižším zatížením thiomersalem a případy s vysokým zatížením, protože ty případy
s vysokým zatížením reprezentují neobvykle vysokou procentuální
míru následných škod... Tato studie by vlastně nebyla ve skutečnosti zapotřebí, výsledky byly předvídatelné ..."
Jeden z účastníků tohoto setkání zaznamenal: „Nedal bych svému
vnukovi žádnou vakcínu s obsahem thiomersalu, pokud bych věděl, co tomu předcházelo."

V první verzi studie byla ještě řeč o signifikantní souvislosti mezi
autismem a thiomersalem, v pozměněné a následně zveřejněné verzi již byla tato možnost zamítnuta. Mluví se o tom ve Weldonově dopisu ředitelce úřadu CDC (amerického národního epidemiologického centra) :
„První verze studie z února 2000 mluví o signifikantní souvislosti mezi očkováním vakcínou s obsahem thiomersalu (TCV) a autismem, případně neurologickým opožděním vývoje. V pozdější verzi studie z června 2000 byla provedena manipulace s daty, aby byla souvislost s autismem vyloučena ... Konečná verze studie došla k závěru, že „nebyla nalezena žádná souvislost mezi očkovacími látkami s obsahem thiomersalu a neurologickými poruchami vývoje"... Při našem vlastním průzkumu této vaší studie jsme našli výsledky, podle kterých by vykazovaly děti s vysokým zatížením neurotoxickou rtutí menší pravděpodobnost
vývojových poruch. Toto je pro mě důkazem, jak absurdní
můžou být výsledky excesivní manipulace s daty. Při takovémto
závažném, ale nepřiznaném konfliktu zájmů, nelze od autorů studie očekávat jiný výsledek."
Autor studie, Verstraeten, byl ještě před jejím zveřejněním dosazen na finančně vysoce lukrativní místo u světově největšího výrobce vakcín Glaxo Smith Kline, tato informace však nebyla v časopise Pediatrics vůbec zmíněna jako možný konflikt zájmů (Weldon 2003).
S ohledem na podobně skandální výsledky studií je těžké alespoň
částečně důvěřovat výsledkům výzkumů očkování."
(- nehovoriac o tom, ze tato pani riaditelka CDC, o ktorej je reč, nasledne dostala miesto riaditelky divizie vakcin vo farmaceut. firme Merck...)
Prva verzia studie, kde este nebola robena manipulacia s datami hovorí za vsetko...mna rozhodne presvedcili vysledky tejto prvej verzie studie od Dr. Versträtena viac ako osobne presvedcenie a vyjadrenia Dr. Liptaka...

1 | 2 | 3 >>

Pridať nový príspevok