Očkovanie proti HPV – otázna účinnosť a veľa vedľajších účinkov

20.04.2010 02:31

       Článok dňa 8.II.2008 (sťaby svoje stanovisko k očkovaniu proti HPV) napísali Ärzte für individuelle Impfentscheidung e. V. (občianske združenie nemeckých lekárov za individuálnu voľbu v očkovaní)
       Pôvodný článok "Stellungnahme zur HPV-Impfung"
       z nemčiny preložila Elena Schmutzová.
       Preklad doladil a jazykovo upravil Ing. Marián Fillo.

 

       Od leta 2007 odporúča Stála komisia pre očkovanie (= STIKO = STändige ImpfKOmission – pozn. red.) očkovanie všetkých 12- až 17-ročných dievčat proti HPV (= Human Papilloma Virus – pozn. red.) vírusom 16 a 18. Majú tým byť chránené pred rakovinou krčka maternice, pri ktorej vzniku hrajú oba tieto typy vírusov prvoradú úlohu.
       Povolenie pre Gardasil – očkovaciu látku (= vakcínu – pozn. red.) proti HPV, vyrábanú spoločnosťou Sanofi Pasteur MSD – bolo udelené len 5 mesiacov predtým, povolenie pre Cervarix od GlaxoSmithKline nasledovalo v septembri 2007.
       Nezávislosť STIKO pri jej rozhodnutiach o odporúčaných očkovaniach je medzičasom čoraz viac otázna: vtedajší (tzn.: v lete 2007 – pozn. red.) predseda Heinz-Josef Schmitt získal niekoľko mesiacov predtým cenu dotovanú 10.000,– €, ktorá bola venovaná práve firmou Sanofi Pasteur MSD. Aj ďalší členovia STIKO úzko spolupracujú s výrobcami očkovacích látok (SZ 25.I.2008). Veľký tlak, ktorý po celom svete vytvárajú výrobcovia vakcín na štátne ústavy pre kontrolu liečív a na komisie pre očkovanie, by mohol mať v nemeckom návrhu odporúčaných očkovaní svojho „súrodenca“.
       Unáhlene zavedený návrh STIKO na odporúčané očkovanie proti HPV odporuje všetkým pravidlám opatrnosti a s EBM (= Evidence Based Medicine = medicína založená na dôkazoch – pozn. red.) nemá prakticky nič do činenia: Vo chvíli vydania návrhu odporúčaných očkovaní totiž nebola žiadna zo štúdií sledujúcich účinnosť a bezpečnosť očkovania proti HPV ukončená. Výrobcovia iba z priebežného vyhodnotenia vyvodili dôkaz, že mladé ženy budú očkovacou látkou proti HPV ochránené pred nákazou vírusmi HPV 16 a 18. Väčšina rozhodujúcich údajov je však (tak ako predtým) stále neznáma. Mládež pod 16 rokov – teda veková skupina, na ktorú je návrh očkovania zacielený – sa doteraz na žiadnej klinickej štúdii očkovania proti HPV nezúčastnila.
       Aký význam majú oba vírusové typy HPV 16 a HPV 18 v Nemecku, je nejasné – väčšina príslušných čísel totiž pochádza z krajín tretieho sveta. V USA našli výskumníci typy HPV, ktoré sú zohľadnené v očkovacej látke, len zriedkavo: typ 16 u 1,5% a typ 18 u 0,8% vyšetrených žien (DUNNE 2007). Je ešte najmenej sedemnásť ďalších typov HPV, ktoré s rakovinou krčka maternice súvisia. Za týchto okolností musia štúdie, o ktoré sa verejné odporúčanie očkovania opiera, priniesť viac dôkazov účinnosti než to, že bude zabránené nákaze dvomi typmi HPV.
       Z najnovšieho vyhodnotenia Gardasil-štúdie nevyplýva žiaden štatisticky preukázateľný účinok očkovania na zabránenie značným bunkovým dyspláziám (= porucha vývoja alebo rastu prejavujúca sa utlmeným alebo odchýlnym vytváraním stavby tela – pozn. red.) na maternici – a len tieto sú považované za relevantné (= podstatné, smerodajné – pozn. red.) predstupne rakoviny (ARZNEITELEGRAMM 2007). V jednom úvodníku New England Journal of Medicine bola pritom účinnosť Gardasilu právom označená za "nepatrnú": Osoh totho očkovania pre zdravotníctvo sa očakáva len v „najoptimistickejšom prípade“ (angl.: „most optimistic scenario“). Navyše, sú tu dôrazné obavy z možnej výmeny séro-typov (angl.: serotype replacement), tzn.: biologická medzera, ktorá očkovaním vznikne (keďže očkovanie potlačí dva typy HPV, ale nie ostatné typy HPV – pozn. red.), môže byť rýchlo znova zaplnená inými typmi HPV (SAWAYA 2007).
       Od jari 2007 sú v Gardasil-štúdii očkované (inou očkovacou látkou) aj účastníčky placebo-skupiny. Tým – úmyselne či neúmyselne – prídeme o možnosť vniesť svetlo do otázky dlhodobého pôsobenia a trvácnosti očkovania. Ak by sme boli zlomyseľní, mohli by sme tvrdiť, že týmto spôsobom budú zastreté nežiadúce výsledky štúdie – azda hroziaca výmena séro-typov alebo príliš krátka trvácnosť účinkov očkovania (tzn. dostatočnej hladiny protilátok v krvi zaočkovanej osoby – pozn. red.). Pri príliš krátkej trvácnosti účinkov očkovania môžu byť nákazy HPV posunuté do vyššieho veku, v ktorom organizmus eliminuje vírusy s nižšou spoľahlivosťou než počas dospievania. Z toho vyplývajúca nutnosť preočkovania očkovací program výrazne predraží.
       Očkovania vytvárajú (často klamný) pocit istoty a vedú tým k efektom, ktoré v štúdiách nie sú zohľadnené. Tak by napr. mohlo mať očkovanie proti HPV negatívny vplyv na sexuálne správanie sa mladistvých (keďže budú s pocitom (neoprávnenej) istoty, že sa vírusom HPV nenakazia, menej dbať na dodržiavanie pravidiel „bezpečnejšieho sexu“, angl. „safer sex“ – pozn. red.), ako aj na účasť na prevencii proti rakovine. Pravidelné preventívne prehliadky znižujú riziko rakoviny krčka maternice o 9095%, a to s výrazne nižšími nákladmi než akékoľvek očkovanie. Keď to zhrnieme: Ten, kto ide na preventívnu prehliadku, nepotrebuje očkovanie, kto sa však nechá zaočkovať, musí tak-či-tak ísť aj na preventívnu prehliadku (ROSENBROCK 2007).
       Pri neistej účinnosti očkovania proti HPV treba tiež tiež zvážiť obrovské náklady naň: Pri účasti všetkých dievčat sa na účty výrobcov očkovacích látok presunie každoročne 200 mil. €. Kvôli jedinému lieku, ktorého účinnosť nie je vôbec istá, dlhodobo stúpnu celkové výdavky zdravotných poisťovní na lieky o 0,8%. Z tak veľkého balíka peňazí by sa nielenže dal vybudovať podstatne efektívnejší program predchádzania rakovine, ale dalo by sa ním pokryť aj veľa iných dôležitých zdravotníckych projektov. Tie však nepresadzuje žiadna lobby. V oblasti predchádzania ochoreniam tak bude na radosť farmaceutického priemyslu ešte viac podporovaná „medikalizácia“, ktorá počnúc rokom 2007 dožičí očkovacím látkam s konečnou platnosťou prvé miesto vo výdavkoch na lieky v Nemecku.
       Doteraz úplne neznámy je potenciál vedľajších účinkov očkovania proti HPV. Práve v štúdiách očkovacích látok sú nápadné nežiaduce vedľajšie účinky v podobe autoimúnnych ochorení a alergií. Treba si uvedomiť, že obvyklé pasívne systémy hlásenia nežiaducich účinkov očkovania zaznamenajú zvyčajne iba „vrchol ľadovca“, a zvážiť, že počas prvých 16 mesiacov po zavedení očkovania proti HPV bolo do VAERSu (= Vaccine Adverse Event Reporting System = systém na hlásenie nežiaducich účinkov očkovania v USA – pozn. red.) nahlásených 3461 podozrivých prípadov komplikácií po tomto očkovaní, tzn. celá jedna pätina všetkých súčasných oznámených nežiaducich účinkov očkovania. Viac ako 10% oznámení bolo označených za vážne, medzi nimi neurologické ťažkosti ako poruchy reči, poruchy citlivosti (senzibility), kŕče a ochrnutia, vrátane pätnástich prípadov Guillain-Barré syndrómu (= Acute Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (AIDP) = akútna zápalová demyelizačná polyneuropatia = autoimúnne ochorenie zasahujúce periférnu nervovú sústavu – pozn. red.) u 18-ich zo 42 žien, ktoré boli nedopatrením zaočkované počas tehotenstva. 11 dievčat a žien vo veku od 11 do 19 rokov zomrelo bezprostredne po očkovaní proti HPV.
       V Nemecku bolo Inštitútu Paula Ehrlicha (= Paul Ehrlich Institut, http://www.pei.de = inštitúcia poverená (okrem iného) zaznamenávaním nežiaducich účinkov liečiv v Nemecku – pozn. red.) do januára 2008 oznámených 189 podozrivých prípadov nežiaducich účinkov očkovania proti HPV, napr. trvalé ťažkosti so zrážanlivosťou krvi, závrate, ochrnutia a iné neurologické ťažkosti. V septembri 2007 prijali na kliniku Brémy-Východ (nem. Bremen-Ost) 18-ročnú ženu, ktorá 3 dni po druhom očkovaní proti HPV ochorela na ťažké ochrnutie nervov tváre (= Miller-Fischerov syndróm = zvláštna forma Guillain-Barré syndrómu) – podľa lekárskej správy „pravdepodobne ako následok očkovania proti papilloma vírusom“. V Rakúsku prežilo 16-ročné dievča (podľa lekárskej správy) "pravdepodobne očkovaním proti HPV vyvolanú akútnu diseminačnú encefalomyelitídu (ADEM)" iba vďaka terapii vysokými dávkami kortizónu (= steroidný hormón patriaci do skupiny kortikoidov, vytváraný kôrou nadobličiek – pozn. red.).
       Začiatkom roku 2008 bolo v Rakúsku i v Nemecku nahlásené po jednom smrteľnom prípade po očkovaní proti HPV. Obidve dievčatá boli pred očkovaním úplne zdravé. Ako možnú príčinu nemeckého prípadu udal Inštitút Paula Ehrlicha zriedkavé autoimúnne ochorenie, ktoré sa ďalej prešetruje (PEI). V rakúskom prípade takisto sa nenašla žiadna jednoznačná príčina. Spojitosť s očkovaním bude v jednom posudku označená za "možnú". Klaus Hartmann – nemecký znalec pre újmy na zdraví po očkovaní – považuje na základe popísaných symptómov za najpravdepodobnejšiu príčinu spomínaných úmrtí ADEM – zriedkavú, ale typickú zdravotnú komplikáciu po očkovaní (DER STANDARD 1.II.2008).
       Avšak ani tieto podozrivé skutočnosti nie sú pre EMEA (= European Medicines Agency = európsky úrad pre kontrolu liečiv – pozn. red.) ani pre Inštitút Paula Ehrlicha dôvodom pre zmenu očkovacieho odporúčania, prípady nevyjasnených úmrtí sú zametené pod koberec: "Nečakane nejasné úmrtia sa vyskytujú aj bez očkovaní." (SZ 29.I.2008). 
       Veľa nezodpovedaných otázok a narastajúci počet hlásení o komplikáciách si vyžadujú, aby bolo očkovanie proti HPV sledované štúdiou nezávislou na výrobcoch vakcín. Účinnosť, trvácnosť a nežiaduce účinky očkovania musia byť priebežne aktívne dokumentované, vyhodnotené a obozretne porovnané s údajmi neočkovaných dievčat. Takúto štúdiu podporuje aj koalícia CDU/CSU (CDU = Christlich Demokratische Union Deutschlands = Kresťansko-demokratická únia Nemecka; CSU = Christlich-Soziale Union in Bayern = Kresťansko-sociálna únia Bavorska – pozn. red.), „aby boli možné poškodenia zdravia odvrátené od zdravých mladých dievčat a žien“ (GESUNDHEIT ADHOC 2008).
       Pre zachovanie svojej dôveryhodnosti by teraz mala novo-zostavená STIKO „zaradiť spiatočku“ a očkovanie proti HPV vypustiť z odporúčaného očkovacieho kalendára. Očkovacie odporúčania, ktoré odporujú zásadám EBM, poškodzujú dobré meno vynálezcov očkovania a protirečia myšlienke očkovania ako takej.
       V našej susednej krajine – Rakúsku – sú, ostatne, opatrní: Vo vyšetrovaní Inštitútu Ludwiga Boltzmanna (= Ludwig Boltzmann Institut, http://www.lbg.ac.at/ – pozn. red.) vyžiadanom rakúskym Ministerstvom zdravotníctva bol porovnávaný vzťah náklady-osoh-riziko očkovania proti HPV, z čoho vyplynulo, že toto očkovanie si musia rodičia naďalej platiť z vlastného vrecka (ZECHMEISTER 2007).

 

Za Ärzte für Individuelle Impfentscheidung e.V.:

  • MUDr. Martin Hirte, detský lekár, Tal 14, 80331 München
  • MUDr. Stefan Schmidt-Troschke, detský lekár, Gerhard-Kienle-Weg 4, 58313 Herdecke
  • MUDr. Steffen Rabe, detský lekár, Offenbachstraße 9, 81245 München

 

Použité zdroje:

  • Arznei-Telegramm: „HPV-Impfstoff Gardasil: Nutzen zu hoch eingeschätzt?“ („Očkovacia látka proti HPV – Gardasil: Nadhodnotený úžitok?“); AT 2007, 38(5):57-59
  • Der Standard: „Experte: HPV-Impfung als Todesursache“ („Experti: očkovanie proti HPV sťaby príčina smrti“); 1.II.2008;
    http://derstandard.at/3206550
  • Dunne E. F., Unger E. R., Sternberg M., McQuillan G. a kol.: „Prevalence of HPV infection among females in the United States“ („Rozšírenie nákazy HPV medzi ženami v USA“); JAMA 2007, 297(8):813-819
  • Gesundheit Adhoc: „Begleitstudie zur HPV-Impfung dringend erforderlich – zwei Todesfälle nach Impfung mit dem Krebs-Impfstoff Gardasil“ („Sprievodná štúdia k očkovaniu proti HPV nevyhnutná – dve úmrtia po očkovaní očkovacou látkou Gardasil proti rakovine krčka maternice“); 30.I.2008,
    http://www.gesundheit-adhoc.de/index.php?op=show&msgNr=3173
  • PEI (Paul Ehrlich Institut): „Gardasil: Stellungnahme zum unklaren Todesfall aus Deutschland in zeitlichem Zusammenhang zu einer Gardasil-Impfung“ („Stanovisko k nejasnému prípadu úmrtia v časovej následnosti po očkovaní Gardasilom“); 18.I.2008,
    http://www.pei.de/cln_046/nn_158134/DE/infos/fachkreise/am-infos-ablage/sik/2008-01-18-gardasil.html
  • Rosenbrock R.: „HPV-Impfung - Durchbruch der Krebsprävention?“ („Očkovanie proti HPV – prelom v prevencii rakoviny?“); Dossier Forum Gesundheitspolitik; marec 2007
  • Sawaya G. F., Smith-McCune K.: „HPV vaccination - more answers, more questions“ („Očkovanie proti HPV – viac odpovedí, viac otázok“) . N Engl J Med 2007, 356:1991-1993
  • SZ (Süddeutsche Zeitung): „Ständige Impfkomission – Experten mit den falschen Freunden“ („Stála komisia pre očkovanie – experti s nesprávnymi priateľmi“); 25.I.2008,
    http://www.sueddeutsche.de/wissen/303/431054/text/
  • SZ (Süddeutsche Zeitung): „Ungeklärte Todesfälle – Nach der Impfung verstorben“ („Nejasné úmrtia – zomreli po očkovaní“); 29.I.2008,
    http://www.sueddeutsche.de/wissen/621/431372/text/
  • Zechmeister I., Freiesleben De Blasio B., Radlberger P., Wild C. a kol.: „Ökonomische Evaluation der Impfung gegen humane Papillomaviren (HPV-Impfung) in Österreich“ („Ekonomické vyhodnotenie očkovania proti humánnym papiloma vírusom (očkovania proti HPV) v Rakúsku“); HTA-Projektbericht 2007:9