Gardasil/Silgard schválený v USA ako prevencia rakoviny konečníka

03.01.2011 19:22

S.A.N.E. Vax Inc. - 29.XII.2010 - Norma Erickson

 

       Pôvodný článok "Gardasil: Merck presents more flawed data - FDA grants extended use"
       z angličtiny preložil Ing. Marián Fillo.

 

       FDA (U.S. Food and Drug Administration = Úrad pre kontrolu potravín a liečiv v USA; obdoba slovenského Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv - pozn. prekl.) ešte viac zväčšil škandál ohľadom očkovacej látky Gardasil (na Slovensku sa predáva pod značkou Silgard - pozn. prekl.) od firmy Merck (na Slovensku vystupuje pod menom MSD = Merck, Sharp & Dohme - pozn. prekl.), keď ignoroval vedecké princípy a schválil rozšírenie použitia tejto očkovacej látky aj na rakovinu konečníka a análnu intraepiteliálnu neopláziu (AIN). Tím SaneVax chce vedieť prečo.

       V stredu 22.XII.2010 Merck oznámil, že FDA schválil Gardasil aj na použitie v prevencii rakoviny konečníka u chlapcov a dievčat vo veku od 9 do 26 rokov.

       Tím SaneVax považuje túto situáciu za prinajmenšom otrasnú. Po preštudovaní si informácií, ktoré Merck predstavil Poradnému výboru FDA pre očkovacie látky a príbuzné biologické výrobky (Vaccines and Related Biologic Products Advisory Committee = VRBPAC), aby dosiahol rozšírenie indikácie Gardasilu, nemôžeme nečinne sedieť a nechať prípadných užívateľov tejto očkovacej látky po celom svete, aby prijali tieto údajné "fakty".

       Po prvé treba povedať, že akékoľvek otvorené stretnutia poradného výboru, ktorých účelom je zhodnotenie žiadostí o rozšírenie indikácie, by mali byť verejné. FDA ešte musí zverejniť záznam z toho stretnutia, na ktorom súhlasil s rozšírením indikácie Gardasilu o AIN a rakovinu konečníka.

       Po druhé, prípadní užívatelia by mali vedieť, akú hrozbu v skutočnosti rakovina konečníka predstavuje. Podľa Federálneho výskumného ústavu rakoviny v USA (National Cancer Institute = NCI) bude v roku 2010 odhadom asi 5.260 nových prípadov rakoviny konečníka. Očakáva sa okolo 720 úmrtí spôsobených rakovinou konečníka. Priemerný vek, kedy u človeka zistia rakovinu konečníka, je 60 rokov. Údaje predstavené v štúdii z roku 1996 znamenajú, že je 10x pravdepodobnejšie, že zomriete na predávkovanie sa voľne predajnými liekmi ako napr. Aspirín, než že zomriete na rakovinu konečníka. Merck tieto skutočnosti nespomenul nikde v dokumentácii, ktorú predstavil FDA.

       SaneVax chce vedieť: "V ktorom vesmíre je toto presvedčivým argumentom na očkovanie ľudí vo veku 9 až 26 rokov?"

       Navyše k tomu Merck znovu drzo použil dvojitý štandard na zhodnotenie účinnosti, sledujúc rôzne účely v rámci toho istého dokumentu.

       Na jednej strane cituje smerodajný názor NCI, že pokročilé AIN 2/3 sú premalígnymi léziami, aby tým ospravedlnil použitie vratných a chabo definovaných prednádorových histologických zmien ako východisko pre vyhodnotenie potenciálu Gardasilu pri prevencii rakoviny konečníka.

       Na druhej strane, keď došlo na "posúdenie" skutočnej účinnosti Gardasilu proti premalígnym léziám, Merck zrazu začal používať AIN akéhokoľvek stupňa - nielen pokročilé 2/3 - čoby určujúci faktor. To je hrubým zavádzaním, lebo Merck by mal vedieť, že AIN stupňa 1 a stupňa 2 sa často stratia samé od seba a vôbec nevedú k rakovine.

       Navyše, Merck tvrdil, že nákaza HPV je kľúčovou záležitosťou v patogenéze rakoviny konečníka. Vo svojom výbere účastníkov štúdie spomedzi mužov, čo mali sex s mužmi, Merck zdôraznil, že kľúčovým kritériom bola história nákaz a ochorení spojených s HPV. Avšak u potenciálnych účastníkov boli preskúmané len "viditeľné známky" nákazy HPV. Neboli testovaní pomocou PCR ani testovaní na séropozitivitu.

       Na tretej strane, Rozhodnutie o znakoch choroby (Disease Endpoint Adjudication) vyžaduje, aby bol najmenej jeden zo zistených typov HPV 6, 11, 16 alebo 18 potvrdený metódou PCR. Keďže však pri výbere účastníkov štúdie nijaké PCR testovanie nebolo vykonané, vysoké percento účastníkov mohlo byť už nakazených HPV, aj keď bez "viditeľných známok", a priradených do kontrolnej skupiny, ktorej bolo podané placebo, čím sa pre očkovanú skupinu výrazne zvýšila pomerná účinnosť v porovnaní s neočkovanou skupinou.

       Keďže na začiatku klinickej skúšky nebol stanovený žiadny spoločný menovateľ na základe PCR, výslednú účinnosť stanovenú PCR analýzou v závere štúdie nemožno považovať za platnú.

       Na potvrdenie typovo-špecifických nákaz HPV počas skúšok Merck nepoužil genotypovaciu metódu schválenú FDA, ani spoľahlivé genotypovanie krátkych cieľových sekvencií HPV DNA odporúčané NCI. Preto nikto nevie, koľko účastníkov štúdie bolo už na začiatku klinických skúšok predtým nakazených niektorým z typov HPV, proti ktorým účinkuje Gardasil, rovnako tak nikto s istotou nevie, koľko z účastníkov štúdie bolo nakazených ľubovoľným z týchto typov HPV v závere klinických skúšok.

       Ďalším problémom je, že HPV typu 6 a 11 sú považované za nízko-rizikové, tzn. nespôsobujú nijaký typ rakoviny. Aj napriek tomu však Merck zahrnul 19 prípadov AIN vyvolaných týmito dvomi nízko-rizikovými typmi HPV, aby tým preukázal "účinnosť" Gardasilu proti rakovine konečníka.

       SaneVax sa domnieva, že je na čase, aby FDA prestal tvrdiť, že je "na vede založeným, vedou sa riadiacim regulačným úradom zodpovedným za bezpečnosť a účinnosť liekov a lekárskych prístrojov."

       Keď príde na bezpečnosť a účinnosť očkovacích látok schválených FDA, ich potenciálni užívatelia sú očividne ponechaní na pospas osudu.

 

Zdroje:

  1. Dokumentácia, ktorú Merck poslal FDA:
    http://sanevax.org/pdf/VRBPAC-gardasil-2010-anal-cancer.pdf
  2. Informácie o rakovine konečníka:
    http://www.cancer.gov/cancertopics/types/anal
  3. Informácie o úmrtiach užívateľov liekov proti bolesti:
    http://drugwarfacts.org/cms/?q=node/30
  4. Informácie o testovaní HPV:
    https://www.fbo.gov/index?s=opportunity&mode=form&id=da396b97ad6eb7ec4f7d511f85d9e325&tab=core&_cview=0

 

       SaneVax sa domnieva, že by verejnosti mali byť ponúkané len bezpečné, cenovo dostupné, potrebné a účinné očkovacie látky a očkovacie postupy. Hlavným cieľom je poskytnúť vedecké informácie/zdroje tým, ktorých zaujíma bezpečnosť, účinnosť a skutočná potreba očkovacích látok.